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关于口罩认证不得不说的几个事情

        昨天国家市场监督管理总局网站出台了一个重要的文件,文章名字叫:《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》 全文可以点击下面的链接进行阅读

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html
       这个文章条理清楚的分析了出口到欧洲和美国的口罩等防疫用品在认证上应该注意的问题。应该来说,这个文章非常及时,为我们广大出口商明确了一些具体事项,指明了方向。现在根据我个人的一些经验来解读下这个文章的内容,希望抛砖引玉,引起大家的重视。当然个人水平有限,错误难免。希望大家指正。我只解读口罩,防护服的略过。

个人解读如下

一  此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务,起到防患于未然的作用

主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区(主要是欧盟和美国的合规要求,特意做出一个比较妥善的指导意见,体现了中国政府的负责任的态度,和高效的工作效率。

  个人认为原因无非是:欧美发达国家和地区都有非常严格市场准入条件,他对各种输入他们市场的中国制造产品都有着非常严苛的规定。为何要这样严格呢?我认为主要是几个方面:

(1) 明面上是为了保护消费者的利益,这个理由伟光正,我们无法辩驳。姑且认为是对的

(2)以公平公正的法律为名,设置非关税贸易壁垒,起到保护国内相关企业的作用。

(3)为各种自己国家的认证机构或者服务单位提供高额利润来源。
       简单一句话,你的产品想来我地方赚钱是可以的,请按照我的规则玩。如果你想不按规则出牌,对不起,马上官司就找上你。你非但要把赚的利润吐出来,还要你赔的一败涂地。那么既然如此,为了帮助中国企业做好口罩的外贸订单,中国政府特意用心良苦的出台了这个文件来指引企业的方向。为政府的这个举动点一万个赞也不过分。

二 此文普及了欧美如何口罩分类

按照欧盟和美国的习惯把口罩分类,据我所知,新冠疫情所涉及到的口罩在欧盟和美国那边就是按照用途分类的,也就是上文说的1个是医用口罩,还有一个是个人防护口罩。其中经常听到的有人说的N95,FFP2,KN95这些都是属于个人防护口罩,

三  欧盟对不同类型口罩需要的认证要求和合规的认证机构清单。

如果是个人防护型口罩,那么就必须需要出具有资质的授权机构进行认证并签发CE证书。
机构的资质范围必须要有2016-425的资质,那么哪些机构具有这个资质呢?此文直接给出官方网址的搜索链接 如下所示。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

在这个名单里的机构至少可以满足2016-425的条件,有可能可以出具个人防护口罩否则就不行。文章最后给出最后答案,也就是那个表格。建议直接找这些在中国有办公室的机构去进行个人防护口罩和防护服的CE认证。这些公司估计都要对总局感恩戴德了。直接上图。注意看,具有防护口罩认证资格的在中国的没几个,如下图所示
CE LAB LIST IN CHINA

分别是:1,2,5,6,8 五家单位。     

对于医用口罩,还要分无菌和非无菌。如果是无菌类口罩,则需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。对应的符合资格的机构在这2个链接里

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

这些都不是很重要,如果无菌口罩的工厂要办理这样的认证,直接去总局介绍的上面的机构去处理。应该上图的是2,3,4,5,6这五个。如果是非无菌的口罩,不需要进行机构认证,只需要进行企业自证。按照欧盟认可的一个格式企业起草盖章,然后附上检验报告,就可以合规。

这里还有一个比较关键的问题,如果是生产医用口罩,则工厂必须要申请医疗器械管理体系(ISO13485)认证。否则也是不行的,机构名录也给你列出来了:如下图
ISO LAB LIST

四  本文正本溯源,让那些所谓的CE机构现出了原型。

这个文章一出,下面的这些机构都讲没办法再忽悠工厂做什么CE认证了。
比如这种国内机构的”CE”
FAKE CE 1

又比如这种虽然有NB号码,但是无非签发个人防护口罩CE证书的机构
FAKE CE 3又比如这种注册在国外的三无机构
FAKE CE 2

五 让“FDA证书”的谣言彻底破产

     美国口罩也是区分为个人防护口罩和医用口罩。要取得美国市场准入,则必须要爱着美国要求,如果是N95这样的防护口罩,需要企业直接在NIOSH官网申请。申请通过以后,名单会列在NIOSH官网上面,而不是什么给你颁布一个证书。  

     如果是医用口罩,则去FDA官网上注册,通过以后也和NIOSH一样,会列在名单上。

      如果说有人还说什么取得CE,FDA双证,还信誓旦旦的发给你看FDA证书,这样的证书都不是FDA签发的。大部分情况是这样的:工厂想出口产品到美国去,美国要求器械要进行NIOSH备案或者FDA备案以后才能出口。但是很多工厂不懂流程,于是这样就出现了很多做这个代为注册的代理。代理一般会发一个这样的证给你,证明给你已经做好了FDA的认证。如下图所示
FDA FAKE

但是如何证明您的产品已经在FDA注册成功呢?上面的证书就无法回答了。根据我自己的研究,打开下面的链接

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

FDA DATABASE我们把上面证书的OPERATOR NUMBER:10063621输入,点击SEARCH,出来是下面的页面:
FDA DATABASE 2

所以这个证书只能证明在申请FDA注册了。而不是说明这个是FDA证书,也不能说明他已经被FDA审核了。所以我说他是假的没有冤枉他。有几个证书假的更加直接,比如
FDA TOTAL FAKE这个10065725在数据库中根本不存在,得到如下搜索结果:
FDA DATABASE 3

不存在这个号码。那么说了那么多,你们肯定要问,那么真实的备案好的工厂是怎么样的?请看:如果我们搜索10034985,那么得到如下:
FDA DATABASE 4

REGISTRATION NUMBER有。这个才是真实的FDA批准的备案工厂。

      说完了医疗口罩的FDA,我们说说N95的个人防护口罩。根据美国规定,个人防护口罩的生产商要在NIOSH机构中列明,如何查询,请看下面链接https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/N95list1-a.html

这个清单上找到你的工厂名字,如果没有,那么就不能进入美国市场,如下图所示
NIOSH

按照这个,对应的型号N95里按照制造商的首字母开头都列在这边。我们清楚可以看到,3M公司在这个清单里。证明3M公司的口罩是符合NIOSH标准的。也难怪特朗普要禁止3M公司出口口罩到其他国家了。

 六  可以看出欧盟和美国的认证方法不同

从上面的文章和解读可以看到,美国和欧盟对于认证采用的办法不同。欧盟是通过他下面的合规机构进行CE认证。也就是你找到相应的合规机构去认证,机构签发证书以后,则就可以准入欧洲市场。而美国则不同,美国是通过NIOSH和FDA进行审核,符合注册备案条件的企业会在他们的清单里列出。如果不在这个清单里的企业的产品讲无法准入。

最后的话

感想1
总局此文一出,对于市场上混乱的局面将会得到很大的澄清。很多企业的不合欧盟和美国的规定,如果一直这样出口,会有很大风险。我们要做欧美的市场,必须要熟悉对方的规则。最后希望我们中国制造的口罩能帮助全世界人民顺利战胜疫情,早日回归正常的生活和工作。

感想2

疫情笼罩着全球,在这样一个非常困难的局面下,中国作为一个负责任大国,起的作用有目共睹。我们很多工厂的口罩产品其实在质量和功能上和欧盟规定的FFP2,美国规定的N95类型口罩基本差不多。但是令人遗憾的是,在这个疫情面前,欧美的相关立法决策却非常缓慢。在事关其人民生命安全的紧急关头,也只做出了一点点不痛不痒的改变。让人非常失望。

    按照我个人的想法,在疫情期间,欧美完全应该在口罩等防疫物资方面的准入制度方面进行快速应变。比如说和中国紧密合作,采用中国的标准进行进口,也可以通过中国政府部门推荐合格的供应商。这样才是双赢。而不是抱残守缺,明显滞后。
   终于差不多写完了。作为一个中国国际货运代理,我只能研究到这边了,如上面的有些内容有错误或者不严谨,欢迎大家留言,如果想转发这个文章,请保留下我的网站链接。最后我想说2点感想

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